新藥

藥華醫藥（以下簡稱藥華藥）旗下新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg, 即P1101）近期陸續在巴西等市場取得上市許可，公司趁勝追擊，今（1）日宣布，旗下新藥BESREMi申請越南上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV），宣告進軍越南市場。

回顧2024年，生物技術開發中心（簡稱生技中心，DCB）在技術創新、產業鏈整合與國際布局上取得豐碩成果。在新藥開發領域，成功授權可應用於三陰性乳癌、非小細胞肺癌與胰臟癌的抗CD73單株抗體藥物予指標性大廠。生技中心表示，該藥物為市場首見新藥，透過藥物設計立體障礙導致特殊長效抑制活性，療效明顯優於國際大廠，現已進行美國等多國專利布局，未來也將積極協助技轉廠商進行後續臨床開發，提升國際能見度。

不少民眾因壓力引發腸道慢性發炎，長期受腹瀉、消化不良所苦。清華大學生醫學院助理教授邱于芯與國衛院生技藥研所所長謝興邦組成生物、化學跨領域研究團隊，找到關閉腸道細胞表面離子通道的機制，成功研發出抑制發炎分子釋放的藥物，為患者帶來治療新希望。這項創新研究成果最近登上知名國際期刊《先進科學》（Advanced Science）。

雙特異性抗體除了癌症應用大有進展，在眼藥領域也掀起新旋風，專家指出，羅氏旗下子公司基因泰克（Genentech）於2022年獲准上市的Vabysmo，是全球首個雙抗眼藥，2023年竟賣出27億美元，年增2倍，列為羅氏排名第六的重磅暢銷藥，事實上，國內唯一專注雙抗藥物開發的圓祥生技一開始也從眼藥利基市場投入，並且成功取得技轉授權金，究竟雙特異性抗體針對眼疾患者帶來何種好處？

腦血管疾病是國人10大死因的第5位，為救急性缺血性腦中風病人，分秒必爭搶在黃金治療期4.5小時，不過晟德集團總裁林榮錦野心更大，誓言將黃金治療期延長至24小時，宣布順藥的腦中風新藥中國二期臨床結果達標，力拚最快在2026年初展開三期臨床試驗。

精準抗癌已成趨勢，而可直接和抗原（病毒）結合的特異性抗體療法，正從單株、雙株往三株甚至多株發展。本刊調查，三（株）特異性抗體藥物正吸引默沙東（MSD）、吉利德（Gilead）等藥廠積極投入，而台廠也不落人後，成立才3年半的聖安生醫今（30）日宣布，透過中國附醫技轉，成功研發出奈米級三特異性抗體抗癌藥——SOA101，不但是全球首發，更計畫年底向美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗，進度比兩大廠還快，希望藉此爭取早期授權、重塑全球免疫治療版圖。

生技類股再添新兵，今年初，專注開發標靶抗癌新藥的朗齊生醫，正式登入興櫃，董事長陳丘泓表示，目前公司研發重心集中在3款具有潛力的抗癌新藥，目標下一個階段可以取得國際藥廠的授權。

合一生技與中天生技今（9）日共同召開國際記者會，由中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池、合一生技總經理鄭淑玲、中天上海總經理張翼中等人，共同宣布合一生技與中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，顯示SNS812藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。

仁新醫藥（以下簡稱仁新）今（10）日公告，開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）的孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation）。根據此項資格認證，仁新可以獲得FDA多項行政協助且一旦新藥取得藥證上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。

專注於吸入性新藥型研發的亞證環球藥業（Asia Scientific Global，以下稱ASG），除在台灣設有實驗室，並計劃2024年於新加坡成立第二實驗室，鎖定開發時程較短的505（b）（2）新劑型新藥，希望能快速取得藥證、授權與進行銷售，產品治療領域著重抗生素、男性性功能障礙、呼吸道與中央神經系統等四大領域，多項新藥開發進程快速，短短兩年便已開發三項新藥並進行至毒理實驗階段，ASG今（5）日也公告好消息，研發中新藥Beta1順利通過毒理試驗，預計2024~2026年分階段進入全球多國多中心之臨床試驗。

藥華醫藥今（4）日宣布，旗下治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）於2024年6月1日在日本上市滿一年，獲日本健保給付患者自行施打，並放寬到一次最多可以拿90天藥量，預計將有助於拓展Ropeg日本市場。因為如此，公司也樂觀看待今年日本營運將加速成長。

宣捷衝刺在台幹細胞新藥臨床試驗，繼投入慢性阻塞性肺病臨床2期試驗後，再獲准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症1、2期臨床試驗，宣捷董事長宣昶有表示，瞄準異體細胞平價且治療等待期短等優勢，持續發展從幼兒到老年的多項適應症幹細胞新藥。