仁新醫藥集團

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仁新醫藥新藥LBS-007獲FDA孤兒藥資格認證 有利加速藥物的發展及上市
財經理財
仁新醫藥新藥LBS-007獲FDA孤兒藥資格認證 有利加速藥物的發展及上市
2024.07.10 17:26
仁新醫藥(以下簡稱仁新)今(10)日公告,開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)的孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation)。根據此項資格認證,仁新可以獲得FDA多項行政協助且一旦新藥取得藥證上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。
仁新醫藥治療白血病的臨床前研究 成功入選本屆ASH年會論文發表
財經理財
仁新醫藥治療白血病的臨床前研究 成功入選本屆ASH年會論文發表
2023.12.08 11:25
仁新醫藥(以下簡稱仁新)7日表示,與國際頂尖癌症研究機構—美國安德森癌症研究中心(MD Anderson Cancer Center,以下簡稱MD Anderson)共同進行一項LBS-007治療白血病的臨床前研究,首次驗證LBS-007針對p53基因變異的癌細胞具極佳毒殺效果,有機會成為次世代廣效型標靶藥物。此一重大科研突破,成功入選本屆美國血液學會年會(American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition,以下簡稱ASH年會 )的論文發表。
仁新醫藥STGD1完成三期臨床收案 預計2024年中進行期中分析
財經理財
仁新醫藥STGD1完成三期臨床收案 預計2024年中進行期中分析
2023.07.25 09:45
仁新醫藥(以下簡稱仁新)昨(24)日代子公司Belite Bio, Inc(以下簡稱Belite)公告,Tinlarebant(又名「LBS-008」)青少年斯特格病變(以下簡稱「STGD1」)全球臨床三期試驗「DRAGON」已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣、澳洲等11國完成收案90人,預計2024年中進行期中分析,倘若數據顯示較正面,將有機會成為全球首款治療STGD1藥物。
順利籌得臨床試驗資金 仁新子公司Belite加速推進GA臨床三期
財經理財
順利籌得臨床試驗資金 仁新子公司Belite加速推進GA臨床三期
2023.05.31 20:44
仁新醫藥(以下簡稱仁新)今(31)日代子公司Belite Bio, Inc(以下簡稱「Belite」)公告,已獲得數家國際大型基金挹注資金,完成3,000萬美元的增資,作為加速推進LBS-008針對視網膜地圖性萎縮(Geographic Atrophy,簡稱「GA」,屬於晚期老年性乾性黃斑部病變)之臨床試驗的資金。倘若一切順利,可望成為全球首款治療GA以及中期乾性黃斑部病變(簡稱「乾性AMD」)之口服藥物,搶攻其全球尚未被滿足之醫療需求(unmet medical needs)市場。
【產業前鋒】產官學齊發功拚取證 台廠有望爭搶兆元眼藥商機
財經理財
【產業前鋒】產官學齊發功拚取證 台廠有望爭搶兆元眼藥商機
2022.11.26 05:58
全球眼科藥物市場1年高達3百多億美元,而單單濕式黃斑部病變用藥Eylea的銷售額就高達92億美元,遠高於國內許多電子大廠的年營收,令人驚訝。儘管如此,此市場仍有許多治療的需求未被滿足,給許多新創生技公司機會。本刊調查,在經濟部技術處與工研院號召下,台灣產官學正齊心協力搶攻眼科藥物商機;而在更早之前,一些赫赫有名的生技界人士,如新源生技董座陳志明及仁新醫藥董座林雨新等,更洞燭機先搶先布局。
【眼藥盡是黃金屋3】超車美國競爭對手 仁新罕病眼科新藥取證機率大增
財經理財
【眼藥盡是黃金屋3】超車美國競爭對手 仁新罕病眼科新藥取證機率大增
2022.11.24 10:02
仁新醫藥雖然晚新源生技等眼科新藥研發公司成立,但因選擇將遺傳性眼科罕見疾病斯特格病變(STGD1)的新藥列為研發優先項目,在斯特格病變仍無藥可醫的狀況下,美國食品藥物管理局(FDA)給予快速審查的優惠,讓仁新目前的斯特格病變臨床試驗快速推進至三期。因此,有機會領先國內許多眼科新藥研發公司,以期中分析數據,爭取2024年提前上市。
仁新眼部病變新藥二期臨床數據佳 再接再厲搶攻癌症用藥市場
財經理財
仁新眼部病變新藥二期臨床數據佳 再接再厲搶攻癌症用藥市場
2022.10.24 17:11
仁新醫藥集團(以下簡稱仁新)日前於美國眼科醫學年會(AAO)發表LBS-008用於治療斯特格病變(STGD1)二期臨床期中分析,數據顯示LBS-008極有潛力可停止或減緩病程惡化,甚至有改善視力的趨勢,有機會成為全球首款治療斯特格病變口服藥物。對此,仁新今(24)日表示,除繼續完成二期臨床試驗外,更已同步在英國、瑞士、台灣與中國等多個國家展開STGD1的三期臨床(臨床試驗代號DRAGON),收治多名病患。