2023.10.25 21:04 臺北時間

藥華醫藥新藥完成第三期臨床試驗收案 為ET病患帶來新希望

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藥華醫藥的新藥Ropeg已完成全球多國多中心第三期臨床試驗收案,預計於2024年完成SURPASS ET的主要療效指標數據收集。
藥華醫藥的新藥Ropeg已完成全球多國多中心第三期臨床試驗收案,預計於2024年完成SURPASS ET的主要療效指標數據收集。
藥華醫藥今(25日)宣布,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)之原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia, ET)全球多國多中心第三期臨床試驗(以下簡稱SURPASS ET)已收案完成。藥華醫藥預計於2024年完成主要療效指標數據收集,若數據偏向正面,之後將送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證,倘若順利,有望成為藥華醫藥營運成長的第二引擎。
藥華醫藥表示,Ropeg 為藥華醫藥自行研發生產之創新長效型干擾素,已獲多國核准使用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者,包含歐美及日本等全球主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative neoplasm, MPN),目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, HU),但研究顯示,2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性;第二線用藥則是安閣靈(Anagrelide),也是唯一獲美國食品藥物管理局(FDA)核准的ET用藥,用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。
因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面,藥華醫藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗,以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性,收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大。藥華醫藥今日正式宣布臨床試驗收案完成,共收入174位受試者。
藥華醫藥執行長林國鐘表示:「美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市,FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮,如今完成收案更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠,同時持續擴展用於更多適應症的可能性,我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。」
據了解,藥華醫藥預計於2024年完成SURPASS ET的主要療效指標數據收集,若數據偏向正面,之後將送件申請全球多國ET藥證。ET與PV患者人數相近,未來Ropeg若順利獲各國ET藥證後,有望成為藥華醫藥衝刺業績成長的另一個動能。
更新時間|2023.10.25 21:04 臺北時間
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