2023.09.28 05:58 臺北時間

【決戰生物相似藥1】研發生物相似藥難度高 閻雲透露「彎道超車」市場策略

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財經理財
泰福透過與Sandoz AG(圖)簽署加拿大獨家經銷合約,加速產品上市腳步。(翻攝Sandoz官網)
泰福透過與Sandoz AG(圖)簽署加拿大獨家經銷合約,加速產品上市腳步。(翻攝Sandoz官網)
相較於新藥研發,生物相似藥(Biosimilars) 因為常常可以從一期臨床實驗直接跳三期臨床實驗,不用做二期臨床實驗,省下不少臨床實驗費用與時間,所以吸引許多資本額不大的中小型生技公司爭相投入。然而,泰福生技董事長閻雲認為,這並不意味著從事生物相似藥是件容易的事情,生物相似藥仍舊是一個高難度的挑戰,與小分子的學名藥大不相同,無論是技術門檻高或生產製造成本,都比學名藥高出許多,其工業製程可說是難度非常高的挑戰。
據了解,泰福的cell line(細胞株)都是自行研發,因為掌握核心技術,所以開發產品的速度,其實比一般中小型生技同業快上許多。但閻雲也透露,新藥開發充滿太多的未知數,研發生物相似藥雖可避開這個風險,但研發大分子生物相似藥依舊非常難,打個比方「你要去造一架飛機外觀跟人家一模一樣或許並不難,但飛行的方式、飛行的角度也要一模一樣,恐怕就有一定的技術難度;生物相似藥就是如此,與小分子學名藥大不相同,生物相似藥技術門檻高,生產製造成本也高。」
「生物相似藥廠商務必要在原廠專利到期後,搶先成為相關產品上市的前三名,才有機會分食大餅,逐漸壯大。」閻雲一針見血地提出他對市場生態的觀察,同時也不著痕跡地暗喻,面對變化多端的挑戰,企業必須以更靈活的策略以掌握「彎道超車」契機。
身為後進者,又該如何追趕銷售進度?閻雲坦言,泰福自己進行TX01銷售已經有點晚,只能透過與知名藥廠簽署獨家經銷合約,借重對方的銷售經驗與定價策略。後續,TX01若順利在美國拿到藥證,也會以授權方式進行業務推廣。除此之外,取得藥證後,泰福不一定要直接賣產品,也可以只賣當中主要的成分,像原料藥(drug substance),「你不能全照著一開始訂定的策略走,必須依照各種狀況適時調整。」閻雲解釋泰福隨機應變的突圍之道。
閻雲坦言,因為新冠疫情所造成的這兩年的耽擱,對泰福藥證的取得與產品的上市基本上都是很大的打擊,但這絕對不是泰福可以就此放棄的藉口。原則上,泰福已經對外宣布的產品線,大多會照原定計畫進行,但也會順著科技的進步加快發展的速度。
更新時間|2023.09.28 22:57 臺北時間
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