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腎病藥「克裏美淨」酒精超標 回收138萬錠

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腎病藥「克裏美淨」酒精超標 回收138萬錠
「克裏美淨速崩錠500毫克(衛部藥輸字第028080號)」2批號需回收。(圖/翻攝自食藥署藥品仿單查詢平台)

記者簡浩正/台北報導

「克裏美淨速崩錠500毫克(衛部藥輸字第028080號)」2批號需回收。(圖/翻攝自食藥署藥品仿單查詢平台)
「克裏美淨速崩錠500毫克(衛部藥輸字第028080號)」2批號需回收。(圖/翻攝自食藥署藥品仿單查詢平台)

又有藥品回收訊息。衛福部食藥署發布回收警訊,針對慢性腎臟病患者用於協助排除尿毒的「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克」,原廠通知製程中殘留溶劑(乙醇)檢驗方法有偏差,部分批號可能有酒精殘留含量超出規格情形,啟動預防性回收,影響共計2批號、售出138萬餘錠。

食藥署指出,克裏美淨速崩錠在國內藥品許可證持有商為「杏昌醫藥科技股份有限公司」,廠商主動通報,接獲原廠通知該藥品製程過程中殘留溶劑(乙醇)檢驗方法有偏差,期間生產藥品經確認符合規格,也無不良事件通報,惟考量藥品品質及用藥安全,啟動預防性回收。

該產品許可證字號為「衛部藥輸字第028080號」,批號為TT24Y05、TT24Z13,共兩批藥品。食藥署資料指出,該藥品主成分為spherical absorptive carbon,核准適應症為吸附干擾胃腸道的細菌性毒素、消化性毒素及其他有機性廢物有關症狀。

食藥署已要求廠商在今年7月1日前完成回收作業,並繳交調查報告及預防矯正措施,若未依規定辦理回收,可處20萬至500萬元罰鍰。經洽業者表示,尚有其他未受影響之批號藥品,且庫存量充足,後續亦會持續輸入,尚無藥品短缺之虞。

 

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