2023.07.25 09:45 臺北時間

仁新醫藥STGD1完成三期臨床收案 預計2024年中進行期中分析

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仁新醫藥青少年斯特格病變全球臨床三期試驗「DRAGON」已於美國等11國完成收案,預計2024年中進行期中分析。(本刊資料照)
仁新醫藥青少年斯特格病變全球臨床三期試驗「DRAGON」已於美國等11國完成收案,預計2024年中進行期中分析。(本刊資料照)
仁新醫藥(以下簡稱仁新)昨(24)日代子公司Belite Bio, Inc(以下簡稱Belite)公告,Tinlarebant(又名「LBS-008」)青少年斯特格病變(以下簡稱「STGD1」)全球臨床三期試驗「DRAGON」已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣、澳洲等11國完成收案90人,預計2024年中進行期中分析,倘若數據顯示較正面,將有機會成為全球首款治療STGD1藥物。
據了解,DRAGON全球臨床三期試驗為兩年期之多國多中心臨床試驗,採隨機、雙盲與安慰劑對照研究(2:1),以評估LBS-008治療STGD1患者的安全性及有效性。仁新醫藥董事長林雨新表示:「完成全球臨床三期試驗於11個國家共90位受試者的收案是我們STGD1臨床三期試驗的重大里程碑。我們很高興看到急需治療的STGD1病患族群踴躍參與此臨床試驗。DRAGON臨床試驗深具潛力成為首個展現對STGD1患者治療效果的全球臨床三期試驗,我們非常期待在2024年中分享Tinlarebant的安全性及有效性期中數據。」
此外,DRAGON臨床試驗計畫主持人、英國Moorfields眼科醫院Michel Michaelides教授則進一步表示:「參與這充滿希望的DRAGON臨床試驗是我們莫大的榮幸。Tinlarebant 的STGD1臨床二期試驗的18個月數據持續展現出病變進程減緩之趨勢非常令人振奮,並使我們更堅信Tinlarebant具備潛力成為第一個FDA核准的STGD1治療藥物。」
仁新表示,於正在進行的STGD1臨床二期試驗之18個月期中分析資料已觀察到LBS-008持續展現其優異安全性及耐受性,且LBS-008受試者病變進程更呈現獲得抑制或減緩之趨勢,該臨床二期試驗的24個月數據預計將於今年第四季發表。
據了解,STGD1目前仍無有效治療藥物,意味著,全球存在巨大未被滿足的醫療需求。事實上,根據美國投資銀行的研究報告,STGD1全球市場規模預估於2030年可達到每年12.7億美金(約393億台幣)。樂觀看待,DRAGON是目前唯一STGD1全球臨床三期試驗,鑒於LBS-008已獲FDA快速審查認定(Fast Track Designation)的優勢,若2024年期中分析數據正面,LBS-008將有機會成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻罕病市場商機。
除此之外,由於晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy,以下簡稱GA)之病理生理學特徵與STGD1相似,同為有毒的雙維甲酸(bisretinoids)於視網膜過度積累,使得感光細胞死亡而導致患者失明。 除STGD1臨床二期試驗及臨床三期試驗外,LBS-008 GA臨床三期試驗「PHOENIX」預計將於今年第三季完成第一位病人收案,目標搶攻全球首款治療乾性黃斑部病變之口服藥物龐大市場。仁新表示,未來不排除與國際藥廠授權合作,以加快新藥開發或商業化之腳步,盼儘早嘉惠更多患者留住寶貴視力。
更新時間|2023.09.12 20:47 臺北時間
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