2024.03.25 17:28 臺北時間

共信啟動新藥回顧性研究計畫 為多國多中心MPE臨床試驗暖身

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共信-KY向台北榮民總醫院申請新藥回顧性研究計畫正式獲得核准,預計將於今年第三季完成報告。圖為共信-KY總經理林懋元(本刊資料照)
共信-KY向台北榮民總醫院申請新藥回顧性研究計畫正式獲得核准,預計將於今年第三季完成報告。圖為共信-KY總經理林懋元(本刊資料照)
共信-KY今(25)日宣布,其開發的PTS新藥回顧性研究計畫已獲得台北榮民總醫院核准,公司預計將於今(2024)年第三季完成報告。據了解,該研究報告將作為今年第四季欲開展之多國多中心惡性胸膜積液(MPE)臨床試驗的支持性資料之一,對於試驗的開展計畫將有顯著的幫助。
基本上,新藥回顧性研究計畫是一項研究設計,目的在透過分析現有的醫療記錄或數據庫資料來評估新藥的效果、安全性、使用模式和患者結果。共信-KY表示,此次申請的回顧性研究將分析2022至2023年間,台北榮民總醫院15例接受PTS治療患者的療效資料,研究的初步資料整理規劃於今年4月底完成,之後進行約兩個月的統計分析,並預計於今年第三季公佈結果。
此外,共信-KY總經理林懋元進一步表示,MPE是與各種類型的癌症相關的重大併發症,導致受影響患者的生活質量降低和預後不良。該研究結果將提供PTS治療MPE的安全性和有效性的寶貴數據,並作為今年欲開展之多國多中心MPE臨床試驗的支持性資料之一。
同時,共信-KY計畫在今年第四季開始於台灣與澳洲同時開展針對MPE的臨床II/III期研究。此研究計畫將於今年底向食藥署(TFDA)提出申請,實驗設計將分為兩階段,預計首先在台灣收案40位受試者,完成後進行期中分析,這一階段預計耗時三至四個月。依據分析結果,將對第二階段的研究策略進行調整,並於澳洲啟動試驗中心,進行台灣與澳洲同步的受試者收案。
這幾年,共信-KY經過經營團隊努力,已經擁有多款產品上市,如普羅仙安(Purocenta)和艾膚寧等,同時積極開發包括PTS100原發性肝癌、PTS-02腺樣囊性癌、PTS500惡性胸膜積液及GWA101犬&馬腫瘤用藥等多個項目。
共信-KY表示,以目前臨床結果來看,透過與傳統微創手術的結合應用,PTS不僅能夠減少器官切除的範圍,降低復發風險,還能在提高治療效果的同時,改善患者的生活品質並延長生存期;與現行治療方式相比,PTS展現出了其獨特的治療優勢。
更新時間|2024.03.25 17:28 臺北時間
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